메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 4월 19일 밝혔다.디지철 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.허가된 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, △'VIVID Brain'은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하고, △'EasyBreath'는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다.식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원했으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 '통합심사·평가 제도'를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다.오유경 식약처장은 "이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례"라며 "디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.아울러 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며, "규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.한편 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해부터 이어진 바이오‧헬스케어 분야 투자 위축 흐름이 점차 개선되는 것일까.제약‧바이오 기업 중심으로 기술특례 상장 흐름이 되살아나고 있다. 다만, 투자업계에서는 보수적인 투자 기조 속에서 GLP-1 혹은 ADC‧이중항체 기술 기반 항암제 개발 기업에 국한된 것이라는 평가도 나온다.디앤디파마택, 이뮨온시아 기업 로고.18일 제약‧바이오업계에 따르면, 올해 들어 국내 제약‧바이오 기업을 중심으로 주식시장 상장에 도전하는 기업이 늘어나고 있다.기존 반도체‧2차 전지 주도에서 '바이오‧헬스케어‧소프트웨어'로 IPO 시장의 무게중심이 이동하고 있다는 뜻이다.실제로 최근 들어 코스닥 시장 상장을 확정하거나 재도전 끝에 기술성 평가에 성공하는 기업들이 나타나면서 기대감을 키우고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 '디앤디파마텍'이다. GLP-1 계열 경구용 비만/MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 개발 전문 바이오 기업인 디앤디파마텍은 3번째 도전만에 오는 5월 코스닥 시장 상장을 이미 예약해놓은 상태다. 특히 디앤디파마텍은 지난해 4월 미국 멧세라(Metsera)사와 경구용 비만 치료제 글로벌 라이선스 계약을 체결한 데 이어 올해 3월 기존 계약 확장 및 주사용 비만 치료제 신규 라이선스 계약까지 맺은 바 있다. 이는 총 계약 규모 약 8억불(약 1조 500억 원) 수준의 대규모 기술이전 계약이다. 다시 말해, 이 같은 기술이전 성과에 힘입어 코스닥 시장 상장에 성공한 것이다.디앤디파마텍 이슬기 대표는 "설립 초기부터 GLP-1 계열 펩타이드 신약 개발에 집중해 온 기업"이라며 "이번 코스닥 상장으로 미충족 수요가 높은 비만 및 MASH로 대표되는 대사성질환 중심으로 GLP-1 계열 펩타이드 신약의 빠른 상업화를 달성하겠다"고 밝혔다.여기에 면역항암제 전문 바이오벤처로 유한양행 자회사로 편입된 '이뮨온시아'도 3번째 도전 만에 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다.이뮨온시아의 주요 파이프라인 중 IMC-001(PD-L1 단클론항체)은 임상 2상 NK/T세포 림프종에서 탁월한 효능과 안전성을 입증(69% 객관적 반응률)했으며, IMC-002(2세대 CD47 단클론항체)는 임상 1a상 고형암에서 안전성을 입증한 바 있다.이 중 IMC-002는 2021년에 총 4억 7000만불(5400억원) 규모의 기술이전 계약을 맺기도 했다. 한국아이큐비아 '2024년 주목해야 할 제약업계 9가지 이슈' 주제 웨비나 발표자료 일부분이다.이뮨온시아 김흥태 대표는 "이번 기술성 평가결과를 기반으로 올해 코스닥 상장에 도전할 것"이라며 "이를 통해 현재 임상단계에 있는 핵심 파이프라인들의 개발을 가속화하고 후속 파이프라인들의 비임상 개발과 신규 후보물질 확보에도 박차를 가할 계획"이라고 말했다.이 가운데 두 기업의 경우 '3번'의 도전 끝에 코스닥 상장 혹은 기술성 평가에 통과한 공통점이 존재하지만, 'GLP-1'과 '이중항체 기술 항암제'라는 최근 제약‧바이오 치료제 개발 트렌드가 반영된 기업이라는 점이다.제약업계에서는 이러한 상황 속에 올해 제약‧바이오업계 투자 환경 개선으로 이어질지 주목해야 한다는 평가다. 한국아이큐비아 이강복 마케팅&영업담당 상무는 최근 자체 웨비나를 통해 "상장 예비심사 청구 기업 중 30곳 중 19곳이 바이오(ADC 링커 등)‧헬스케어(원격의료 등)‧소프트웨어(신약 개발용 AI 등) 업종"이라며 "바이오‧디지털헬스 기술혁신이 투자 관심사로 급부상하고 있다"고 평가했다.그는 "제약‧바이오업계 투자환경은 점차 개선될 것으로 전망하지만 중소 바이오텍의 자금난과 기술력과 무관한 퇴출 사례를 보듯 업계 내부적으로는 여전히 구조적 문제점이 상존하고 있다"고 꼬집었다. 

메디칼타임즈=최선 기자지난 11일 서울 중구 매경미디어센터에서 열린 IR52 장영실상 시상식에서 (왼쪽부터) 조용연 그룹장, 권준명 대표, 이민성 그룹장, 한윤 그룹장이 기념촬영을 하고 있다.의료 인공지능(AI) 전문기업 메디컬에이아이(대표이사 권준명, 김흥석)의 심부전 진단 인공지능 소프트웨어가 국내 최고 권위의 기술상인 'IR52 장영실상'을 수상했다.과학기술정보통신부가 주최하는 'IR52 장영실상'은 1년 52주간 매주 1건씩 우수 신기술 제품과 기술혁신 성과가 우수한 조직을 선정해 시상하는 상이다.올해 제16주차 'IR52 장영실상'으로 선정된 'AiTiALVSD(한글명 : 에티아 엘브이에스디)'는 심전도를 인공지능 기술로 분석해 심부전의 일종인 좌심실 수축기능 부전의 가능성을 알려주는 소프트웨어다. 해당 기술은 현재 의료현장에서 비급여 처방이 가능하며, 세종병원그룹을 비롯한 전국 병원 및 검진센터에서 설치 후 사용하고 있다.심부전은 심장의 기능이 떨어져 몸 구석구석으로 혈액을 충분히 공급하지 못하는 질환으로 노화 현상으로 보고 방치하기 쉬워 입원환자의 5년 생존율이 55%에 불과하다. 기존의 의학기술로는 심전도 판독으로 심부전 여부를 알기 어려워 심전도 검사보다 시간과 비용이 더 소요되는 심초음파 검사나 정확도가 만족스럽지 않은 혈액검사를 실시해왔다. 'AiTiALVSD'는 10초 내외면 측정이 가능한 심전도만으로 심부전 가능성을 확인할 수 있어 기존의 검사 방법의 한계점을 극복했다.'AiTiALVSD'의 좌심실 수축기능 부전을 진단하는 정확도는 91.9%로, 식품의약품안전처 확증임상시험에서 확인했다. 기존에 심부전을 검진하는 목적으로 사용했던 피검사인 ‘NT proBNP’의 정확도는 72.0%다.메디컬에이아이는 심부전을 시작으로 급성심근경색 등 타깃 질환을 확장하고 있다. 급성심근경색을 진단 보조하는 'AiTiAMI'(제품명 : 에티아 엠아이)는 올해 1월 혁신의료기술로 지정된 보건복지부 고시가 발령됨에 따라 'AiTiALVSD'와 마찬가지로 의료현장에서 비급여 처방이 가능하다.권준명 메디컬에이아이 대표는 "이번 수상으로 전 세계 사망 원인 1위인 심장질환을 심전도를 인공지능 기술로 분석해 확인하는 독보적인 기술력을 인정 받았다"며 "미국을 비롯한 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 예정"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자에이아이트릭스와 고대 안암병원이 공동 연구를 위한 MOU를 체결했다.에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)와 고려대 안암병원(원장 한승범)이 의료 인공지능 기술 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협약으로 양측은 ▲에이아이트릭스의 AI 솔루션을 활용한 임상 연구 및 학술·국책 과제 진행 ▲생체신호 분석 AI 기술 및 모니터링 시스템 개발을 위한 공동 연구 ▲공동 연구 논문 공저자 등록 및 특허 출원 ▲상호 기술 교류, 정보교환 및 보유시설·장비 공동 활용에 협력하기로 약속했다.에이아이트릭스는 생체신호 기반 전문 의료 AI 기업으로 패혈증, 심정지, 사망 등의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 인공지능 소프트웨어 AITRICS-VC(바이탈케어)를 개발해 임상 현장에 보급하고 있다. 이번 협약으로 에이아이트릭스는 우수한 의료 AI 기술력과 고대 안암병원의 환자 데이터 임상 연구 경쟁력 및 축적된 경험을 접목해 양질의 연구 성과를 낸다는 계획이다.또한 양측이 갖춘 인력 인프라를 기반으로 실질적인 국내 의료 서비스 증진에 기여한다는 방침이다.김광준 에이아이트릭스 대표는 "국내 최고의 임상 연구 역량을 보유한 고대 안암병원과의 협력은 제품 고도화와 연구 발전에 큰 시너지 효과를 낼 것"이라며 "앞으로도 유수의 병원들과 적극적인 협업을 통해 국내 의료기술 발전에 이바지하기 위해 힘쓰겠다"고 말했다.한승범 고대 안암병원장은 "에이아이트릭스가 보유한 기술력과 안암병원이 보유한 양질의 데이터와 연구 경험이 만나 우수한 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"며 "병원 내 인공지능 솔루션의 도입은 환자들의 상태 악화를 적시에 발견하는데 도움이 될 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자국내에서 최초의 디지털치료기기(DTx) 허가 품목 1·2호가 나온지 1년이 지났지만 임상 현장의 반응은 냉담한 것으로 나타났다.처방이 이뤄지지 않고 있는 주요 이유로는 아직 의료진을 설득할 만한 근거의 축적이 이뤄지지 않았다는 점, 주요 대학병원에서도 코드 신설 및 부여가 안 돼 제도적으로 처방하기 어렵다는 점을 꼽았다.21일 의학계에 따르면 DTx 허가 이후에도 실제 임상 적용은 더딘 것으로 나타났다.국내에서는 에임메드의 불면증 인지행동 치료 소프트웨어 '솜즈'(Somzz)가 지난 2월 국내 최초로 허가받은데 이어 4월 웰트의 불면증 치료 소프트웨어 '웰트아이'(WELT-I)가 2호로 허가를 받은 바 있다.DTx 최초 품목의 허가 이후 1년이 지났지만 여전히 임상 현장에서의 처방 빈도가 높지 않다는 지적이 나오고 있다.상급종합병원급에서는 서울대병원, 연세의료원이 1월부터 만성 불면증 환자를 대상으로 솜즈 처방을 시작했지만 대다수 의료기관에서는 아직도 처방이 더딘 편이다.이와 관련 양광익 순천향대천안병원 신경과 교수는 "병원마다 DTx 처방을 위한 세팅이 다 이뤄지지 않았다"며 "EMR과의 연동이나 수가 코드 등의 부여가 필요한데 서울에도 몇 개 병원만 적용이 된 것으로 안다"고 말했다.그는 "허가 후 1년이라고 하면 긴 시간처럼 보이지만 신약의 개발이후 병원에 들어가는 런칭까지 6개월에서 1년 이상 걸리기도 하기 때문에 DTx도 이제 막 도입을 위한 걸음마를 뗀 단계"라며 "처방을 시작한 병원도 한달 동안 불과 8 케이스를 처방한 것으로 들었다"고 귀띔했다.DTx는 도입 단계라 그간 치료 방법을 고수하던 의료진들의 의향을 바꿀만큼의 데이터가 축적되지 않았고, DTx의 필요성을 느낄만큼 환자들의 인지도가 올라가지 않은 상황이기 때문에 시장의 개척까지는 다소 시간이 걸릴 것이라는 게 그의 판단.양 교수는 "실제로 인지행동 치료를 하고 있기 때문에 이를 스마트폰 방식으로 바꾼 DTx가 도움이 될 것이란 생각을 하고 있다"며 "문제는 불면증을 겪는 나이대의 환자들이 중년이 많은데 과연 스마트폰 방식 DTx에 순응도가 높을지 의문이 있다는 것"이라고 지적했다.그는 "시스템 구축에도 비용이 들고, 근거의 축적까지는 시간이 걸려 적극적인 활용보다는 당분간 보수적인 관점으로 접근할 것 같다"며 "처방이 가능하도록 환경이 구축됐는데 실제 처방 건수가 한달에 고작 10건에 그친다면 곤란하기 때문에 환자들의 수요도 확인할 필요가 있다"고 덧붙였다.강북삼성병원 신경과 A 교수도 비슷한 의견을 제시했다.A 교수는 "DTx가 임상적으로 활용할만한지, 환자들의 수요가 있는지 의료기관에서 관련 데이터를 수집 중에 있다"며 "작년에는 최초라는 타이틀로 관심을 끌어지만 지금은 어느 기관이 DTx 처방에 참여하고 있는지는 잘 모를 정도로 관심이 식었다"고 말했다.그는 "개발 업체 중 한곳이 (임상을) 같이 해보고 싶다고 연락이 왔었지만 여유가 없어 거절했다"며 "개인적인 생각으로는 지금 DTx들은 적응증이나 급여 방식에서 제한적인 허가를 받았다고 생각하기 때문에 국내 임상 데이터가 많이 축적되는 시점이 돼야 완전한 의미의 상용화가 되지 않을까 싶다"고 밝혔다.그는 "DTx가 기술적으로 굉장한 의미를 갖는다고 보기도 어렵다"며 "현재 불면증 적응증으로 개발된 것은 원래 있었던 수기 방식의 인지행동치료를 좀 더 편리하게 디지털 방식으로 전환한 것에 불과하다"고 설명했다.이어 "그런 까닭에 출시 1년이 지났지만 환자들이 먼저 DTx 처방을 원한다든지 이런 변화는 경험해 본 적이 없다"며 "완전한 상용화가 된다면 그 이후에는 처방할 의사가 있지만 아직은 아니"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자에이아이트릭스가 2024 HIMSS에 참가했다.에이아이트릭스(대표 김광준)는 지난 11일부터 15일까지 미국 플로리다주 올랜도에서 열린 '2024 HIMSS 글로벌 헬스 전시회'(HIMSS Global Health Conference & Exhibition, 2024 HIMSS USA)에 참가했다고 18일 밝혔다.HIMSS 글로벌 헬스 전시회는 미국 보건의료 정보관리시스템협회(HIMSS: Healthcare Information and Management Systems Society)가 주관하는 세계 최대 규모이자 의료 정보 통신기술 관련 최고 권위 국제행사다. 본 행사에는 전 세계 약 1100개 이상의 기업들이 참여했다.에이아이트릭스는 이번 행사에서 환자 상태 악화 인공지능 솔루션인 'AITRICS-VC(바이탈케어)'를 선보였다. 또한 부스 전시장 내에서 현장 방문객들이 직접 체험해볼 수 있도록 제품을 직접 시연했다. 더불어 그간 국내에서 이룬 성과와 노하우를 바탕으로 임상 활용 경험을 소개하고, 글로벌 기업, 의료기관을 포함해 대한병원협회 등 국내외 다양한 기관들과 협력 논의하는 자리를 가졌다. 나아가 미국 의료 관계자들과 사업 논의를 도모해 추가 공동 연구를 이어 나가기로 했다.바이탈케어는 일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지)를 예측하고 일반 병동에서 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 예측, 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률 예측을 제공하는 인공지능 소프트웨어다. 에이아이트릭스 김광준 대표는 "지난 2022년부터 3년 연속 HIMSS 전시회에 참여해 지속적으로 바이탈케어의 우수성과 국내 다양한 성과들을 공유하며 미국 시장 진출 공략의 기틀을 마련할 수 있어 뜻깊다"며 "미국 진출을 위해 전담팀을 구성해 데이터 확보와 함께 미국 임상시험 등을 준비하고 있는 만큼 전 세계 의료 현장에 바이탈케어가 널리 보급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 고도화 계획에 관한 업무설명회를 3월 15일(금) 서울역 스페이스쉐어(서울 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 의사가 처방 전 환자의 의료용 마약류 투약 내역을 의무적으로 확인하도록 한 '마약류 관리에 관한 법률' 개정·시행('24.6.14.)에 대비해, 의료기관에서 사용하는 처방소프트웨어 개발·운영 업체(197개소)를 대상으로 의료쇼핑 방지 정보망과 처방소프트웨어 간 기술적 연계를 보다 강화하고자 마련됐다.이번 설명회에서는 ▲의사가 사용하는 처방 소프트웨어와 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망의 연계 기능 개발 ▲처방소프트웨어에서 투약 내역 조회 및 제공 방식 개발 ▲사용자 편의성 향상을 위한 처방소프트웨어 고도화 등 업무 지원 방안 등을 발표하고 질의응답도 진행할 예정이다.식약처와 한국의약품안전관리원은 이번 설명회가 처방소프트웨어 개발·운영 업계의 이해도를 높여 의료현장에서 의료쇼핑 방지 정보망에 연계된 처방소프트웨어를 통해 원활히 환자 투약 내역을 조회할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 전했다.특히 식약처는 앞으로도 관련 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하고 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 적극적으로 개선하는 등 서비스를 활성화해 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성하는 데 최선을 다할 예정이다.

메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소(소장 권성근 교수)는 상급종합병원 최초로 AI기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다고 14일 밝혔다.이 AI기반 소프트웨어는 '심박출량 계산 어플리케이션'으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 전주기의료기기지원부 지원을 통해 지난 1월, 식약처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다.AI기반 실시간 심박출량 계산 앱 사용 화면마취통증의학과 정철우·이형철·양현림 교수팀이 개발한 이 어플리케이션은 인공지능 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다. 기존 측정 방법에 비해 비침습적이어서 감염, 출혈 등 환자의 추가적인 위험 부담이 적다는 것이 장점이다.이를 활용하면 실시간으로 신체조직 내 산소 전달 수준을 파악하고 관리할 수 있어서 특히 수술 중인 환자나 중환자실 환자의 예후 개선이 기대된다고 연구팀은 설명했다.혁신의료기술연구소 조성용 전주기의료기기지원부장(비뇨의학과 교수)은 "이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램을 통해 식약처 인허가를 획득한 첫 번째 사례라 의미가 크다"며 "이를 시작으로 원내 연구진들의 우수 연구성과가 기술 실용화까지 원활하게 이어질 수 있도록 앞장서서 지원하겠다"고 말했다.한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)'인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES가 치료 재료 등 의료기기를 넘어 재활과 로봇, 병원 설비까지 영역을 넓히며 규모를 확장하고 있다.재활기기관, 병원설비관을 따로 마련하며 기업들의 참여를 이끌어 내고 있는 것. 명실공히 최대 규모를 유지하겠다는 전략으로 풀이된다.KIMES가 재활 등 분야를 확장하면서 2024년도 전시회에 더 많은 참관객이 몰렸다.한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동 주최하는 제39회 KIMES 2024가 14일 서울 코엑스에서 4일 간의 일정의 막을 올렸다.국내 최대 의료기기 전시회라는 명성에 걸맞게 올해 KIMES도 코엑스 전관을 열고 1350개 기업이 전시 부스를 마련했다.올해 KIMES가 눈에 띄는 점은 바로 영역의 확장이다. 과거 치료 재료 및 의료정보 등으로 한정했던 영역을 대폭 확장했기 때문이다.이같은 경향은 전시관의 배치에서도 드러난다. A홀은 치료 및 의료정보관으로 과거의 패러다임을 그대로 유지했지만 B홀과 E홀은 재활기기관, D홀은 병원설비관을 새롭게 구성했다.또한 D홀에는 의료기기 부품, 소재 기술전을 함께 열며 첨단 부품 및 소재 기업들까지 망라했다.이번 KIMES부터 공식 명칭도 '국제 의료기기&병원설비 전시회'로 바꾼 이유도 여기에 있다.이에 따라 이번 KIMES에는 그간 전시회에서 보기 힘들었던 다양한 기업들이 참여했다.일단 재활 분야에서는 론픽(RONFIC)이 부스를 차렸다. 인공지능을 활용해 신체 상태를 측정하는 소프트웨어를 개발하는 론픽은 이미 프로 스포츠 구단 등에서 유명한 기업으로 재활병원 등으로 영역 확장을 노리고 있다.재활 및 로봇관 등이 새롭게 열리며 많은 기업들이 새롭게 KIMES에 합류했다.피에트(FIET)는 AI 운동 슈트 기업이다. '룹 웨어'라는 기능성 운동복을 입으면 개인별 맞춤 운동 솔루션이 제공되는 서비스로 CES 2023에서 3관왕을 차지해 주목받은 기업이다.에버엑스(EverEx)는 재활 분야에 특화된 디지털치료기기(DTx)기업이다. 국내 최초로 근골격계 질환에 사용되는 DTx인 'MORA-DTx'를 개발해 다양한 임상을 통해 유효성을 입증하고 있다.로봇 분야에서는 큐렉소와 휴카시스템이 전시회에 나섰다.큐렉소는 인공관절 수술 로봇 큐비스 조인트로 유명한 기업으로 이번 전시회에 하지 보행 재활 로봇 모닝 워크 S200과 척추 수술 로봇 큐비스 스파인 등 다양한 라인업을 전시했다.휴카시스템은 하이브리드 로봇 기술로 보행 장애가 있는 질환자를 위한 로봇을 개발하는 기업이다.이번 전시회에서 휴카시스템은 하이브리드 의료용 재활 보행 로봇을 비롯해 비의료용 보행 운동 로봇, 소아용 보행 재활 로봇 등 다양한 라인업을 소개했다.한국이앤엑스 관계자는 "KIMES는 명실공히 국내 최대를 넘어 글로벌 의료기기 전시회로 진화하고 있다"며 "의료인과 병원 관계자들의 수요에 맞춰 재활과 로봇, 병원 설비 등의 기업들을 소개하는 자리를 마련했다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 K-의료기기 수출을 지원하고자 코엑스(서울)에서 개최되는 KIMES 2024에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 오는 14일부터 17일까지 운영한다고 밝혔다.식약처는 '의료기기산업법'에 따라 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로를 혁신의료기기로 지정하고 있다. 혁신의료기기는 현재까지 60개 제품이 지정됐다.이번 특별 홍보관에서는 국내 우수 혁신의료기기 6개 업체 7개 제품을 전시·시연해 KIMES를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공한다.아울러 혁신의료기기 제도 및 성과를 홍보하고 혁신의료기기 제품개발을 위한 전주기 맞춤 상담 등을 진행한다.공개되는 제품은 ▲루닛, 2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어, 유방암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 ▲딥노이드, 뇌영상 검출·진단보조 소프트웨어 ▲이모코그, 인지 치료 소프트웨어 ▲이앤에스헬스케어, 종양표지자면역검사시약 ▲토닥, 인공 달팽이관 장치 ▲솔메딕스, 멸균 주사침 등이다.     이남희 의료기기안전국장은 "혁신의료기기의 개발 활성화와 신속한 제품화를 지원하기 위해 한국의료기기안전정보원과 함께 '혁신의료기기 전주기 기술지원 사업'을 추진할 계획"이라며, "동시에 우수한 국산 의료기기의 수출 지원을 위한 메가 프로젝트도 적극 추진하겠다"고 전했다.한편 식약처는 앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화할 수 있도록 밀착 지원함으로써 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하기 위해 노력할 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자웨이센이 세계 3대 디자인 어워드인 iF Design Award 2024에서 본상을 수상했다.웨이센이 공황장애 디지털치료제인 '웨이메드 패닉(WAYMED Panic)'으로 세계적 권위의 디자인 어워드인 iF 디자인 어워드(iF Design Award 2024)에서 커뮤니케이션 부문 본상을 수상했다.iF 디자인 어워드는 1953년 독일 인터내셔널 포럼 주관으로 시작된 디자인 분야 최고 권위의 상으로 독일의 레드닷 디자인 어워드, 미국의 IDEA와 함께 세계 3대 디자인 어워드로 꼽힌다. 올해는 디자인 전문가 132명으로 구성된 심사위원단이 72개 국가에서 출품된 약 1만여 작품을 대상으로 디자인 차별성, 시각적 요소, 영향력 등 종합적 심사를 거쳐 수장작을 선정했다.웨이메드 패닉은 인공지능 기반으로 공황장애 환자와 언제 어디서든 함께하며 사용자의 공황장애를스스로 극복할 수 있게 도움을 주는 공황장애 디지털치료제다. 공황장애 환자의 가장 큰 위험요소인 걱정과 불안을 극복하는데 도움을 줄 수 있는 디자인과 공황장애 환자의 사용성을 고려한 UX 설계부분이 높은 스코어를 받았다. 여기에 사회적으로도 의미 있는 솔루션을 제공한다는 점에서 전문심사위원단에게 우수한 평가를 받으며 이번 상을 수상했다.웨이메드 패닉은 강남 세브란스병원 김재진 교수 연구팀과 공동한 연구 결과로 연내 임상 완료 및 인허가 확보를 목표로 하고 있다. 해당 연구는 지난 22년 범부처 전주기의료기기 사업으로 선정된 바 있다.한편, 웨이센은 지난 2월 식약처 제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 지정 받으며 의료AI제조기업으로 높은 품질을 공인 받은 바 있다. 

메디칼타임즈=최선 기자건국대병원 의공학팀이 의료 기기의 사이버 보안 위험도를 평가하는 방법과 이에 대응한 의료기기 전용 보안 솔루션을 위한 시스템 및 장치에 대한 기술로 특허를 획득했다고 11일 밝혔다.최근 의료기관 대상 랜섬웨어가 전 세계적으로 문제가 되고 있다. 미국 comparitech 사에 따르면 2020년 한 해동안 랜섬웨어 피해를 본 의료기관은 600개 이상으로 1800만 명 이상의 환자 기록이 영향을 받고, 피해액은 210억 달러에 이르는 것으로 확인됐다.이에 전 세계적으로 랜섬웨어에 대응하기 위한 다양한 연구와 솔루션이 개발되고 있으나, 의료기관의 특성상 10년 이상 오래된 장비와 소프트웨어가 많다는 점과 백신 및 보안패치 설치와 업데이트에 제약이 있다는 점 등이 대응의 한계점으로 지적돼 왔다.이에 건국대병원 의공학 연구팀(팀장 김기태)이 의료기기 전용 보안솔루션을 개발, 최근 특허 2건을 취득했다.첫 번째 특허는 의료기기의 OS 버전 및 종류와 관계없이 의료기관 내의 네트워크에 접속된 의료기기를 보안 위협으로부터 보호하는 솔루션이다.실시간으로 의료기기 네트워크의 구성 현황 및 위협 탐지 정보를 직관적으로 표시하고 있는 화면. 탐지된 의료기기에 대한 공격 경로의 시각화 등을 보여주고 있다.의료기기의 OS 버전 및 종류와 관계없이 의료기관 내의 네트워크에 접속된 의료기기를 보안 위협으로부터 보호하는 솔루션이다. 의료기기 전용 보안센서와 서버로 구성해 의료기기 들어오는 인바운드(Inbound)와 반대로 의료기기 밖으로 나가는 아웃바운드(Outbound) 통신 데이터를 분석해 허가되지 않은 접근시도 및 이상징후를 감지하는 방식이다.이 특허는 건국대병원 의공학팀과 한국전자통신연구원(ETRI) 협력해 개발한 '의료기기 네트워크 랜섬웨어 탐지 기술(MedIPS, Medical device Intusion Prevension System)'을 적용했다.이 기술은 의료기기 네트워크 행위를 분석해 랜섬웨어 공격을 탐지하는 핵심기술이다. 의료기기 네트워크의 주기성·친숙성·엔트로피 특성을 추출해 시각화한 후 학습과 분석을 통해 정상적인 네트워크 모델을 생성한다. 이후 이를 기반으로 네트워크의 이상 행위를 탐지하는 기술이다.두 번째 특허는 의료기기의 사이버보안 위험도 평가 시스템 및 이를 이용한 의료기기의 사이버 보안위험도 평가방법이다. 네트워크에 연결된 의료기기의 잠재적 취약점을 파악하고, 사이버 보안 사고 발생시 환자와 의료기관에 미치는 영향을 객관적인 방법으로 평가해 의료기기의 보안 위험도를 지표화한다.의료기기의 잠재적 취약점은 네트워크에 연결된 방식, OS 지원 종료 여부, 백신 설치 여부와 보안패치 여부, 인터넷 차단 여부를 통해 분석하고, '사이버보안 사고 발생시 환자와 의료기관에 미치는 영향'은 해당 의료기기의 사용환경(수술실, 중환자실, 외래 등)과 사용목적(생명유지, 검사 등), 대체장비 유무, 환자정보량 등을 종합 분석해 파악한다.이 분석자료를 '의료기기의 잠재적 취약점'과 '사이버보안 사고 발생시 환자와 의료기관에 미치는 영향'을 특정 알고리즘에 적용해 위험도를 측정하는 방식이다.건국대병원 김기태 의공학팀장은 "이를 통해 의료기기의 사이버 보안 위험도가 높은 기기를 구별하고 의료기관 자체적으로 위험도를 관리 가능한 위험 수준으로 낮출 수 있는 방법과 항목을 제시해 의료기관에서 자체적으로 의료기기 사이버 보안 위협에 대응이 가능하도록 하는 것"이라고 의의를 설명했다.이어 건국대병원 김기태 의공학팀장은 "국내에서 의료기기 사이버보안에 관한 특허를 보유한 의료기관은 건국대학교병원이 유일"하다며 "현재 시제품 단계지만 빠른 시일 내 기업으로 기술 이전을 실시, 제품으로 상용화 된다면 1천 억원을 넘는 고가 의료기기를 사이버 보안 위협으로 보호할 국내 최초의 의료기기 전용 보안솔루션으로 국내외 의료 기기 보안 시장을 선점할 것으로 기대한다"고 밝혔다.이번 특허는 한국전자통신연구원과 건국대병원, 휴네시온, 스마트의료보안포럼이 참여한 과학기술정보통신부와 정보통신기획평가원(IITP)이 지원하는 '안전한 의료·헬스케어 서비스를 위한 커넥티드 의료기기 해킹대응 기술개발' 연구 사업을 통해 취득했다.

메디칼타임즈=허성규 기자기업 투자로 쏠쏠한 재미를 본 동구바이오제약이 바이오 벤처 기업을 넘어 다양한 분야로 투자 대상을 확장하고 있어 주목된다.뷰노와 진에딧 등을 통해 연이어 상당한 투자 수익을 거두면서 보다 공격적으로 투자 대상을 찾아가고 있는 셈이다.동구바이오제약은 5일 저선량 엑스레이(X-Ray) 의료기기 전문 기업인 '오톰'에 제3자 배정 유상증자 방식으로 20억원 규모의 전략적인 투자를 진행했다고 밝혔다.동구바이오제약인 바이오벤처에 대한 투자를 확대, 사업 영역 확장을 지속하고 있다.동구바이오제약은 이번 투자를 통해 디지털 헬스케어 부문의 사업 영역을 더욱 확대하겠다는 포부다.이번 동구바이오제약의 투자가 눈에 띄는 것은 그동안 벤처기업를 통한 투자를 통해 꾸준히 성과를 얻어왔기 때문이다.실제로 동구바이오제약은 2012년 70억원을 노바셀테크놀로지에 투자하며 최대 주주 지위에 올랐다. 이후에도 꾸준히 투자를 진행해, 2018년에는 디앤디파마텍, 뷰노, 지놈앤컴퍼니 등 다양한 기업에 투자를 진행했다.2020년에는 글로벌 성장 부문 산하에 투자관리실을 신설하고, 이후 2021년 자본금 150억원 규모로 100% 출자한 투자 전문 자회사 로프티록인베스트먼트를 설립하는 등 투자를 본격화 했다.이같은 노력은 투자 성과로 돌아왔다.2020년 30억원 규모를 투자한 의료용 인공지능 솔루션 개발 업체 뷰노는 2021년 코스닥에 상장했고, 주가 상승에 따라 동구바이오제약은 일부 수익을 남기고 지분을 전량 처분하며 큰 수익을 거뒀다.여기에 2018년 31억원을 투자한 디앤디파마텍의 경우 상장을 앞두고 있다는 점에서 상당한 수익이 예상되는 상황.디앤디파마텍은 알츠하이머와 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제에서 나아가 당뇨 비만 등 대사성 질환 치료제인 GLP-1 계열 신약을 중심으로 한 경구용 치료제 개발 등을 진행 중이다.현재는 공모 절차를 진행하는 중으로 정정신고서 제출 요구 등을 받아 일정이 지연되고 있지만 상장 후 이 역시 성과로 돌아올 것으로 기대하고 있는 상태다.아울러 로프티록인베스트먼트에서 패스웨이파트너스와 공동 운용하는 '패스웨이-로프티록 글로벌 신기술조합 1호'를 통해 50억원을 투자했던 진에딧도 성과가 예상된다.글로벌 제약회사 로슈그룹의 제넨텍과 함께 자가면역 질환을 대상으로 한 유전자 치료제 개발 협력을 맺으며 최대 8400억원 규모의 공동연구 및 라이선스 계약을 체결하는 등의 성과를 거두고 있기 때문이다.투자 성과가 이어지면서 결국 AI와 디지털 헬스케어 영역으로 확장하며 수익을 노려보겠다는 전략이 선 셈이다.실제로 동구바이오제약은 이미 지난해 4월 의료용 인공지능 플랫폼 개발 기업인 메디컬AI의 투자를 진행한 바 있다.이 기업은 라오스, 베트남, 몽골 등 기 구축된 동아시아 거점 및 현지 네트워크를 활용해 휴대용 엑스레이 및 다양한 진단 소프트웨어의 아시아권 공급을 준비하고 있다.이를 통해 동구바이오제약은 향후 AI, 원격 진료 등 다양한 영역에서 디지털 기술의 적용을 확대해 예방-진단-치료-관리를 아우르는 토탈 헬스케어 기업이 되겠다는 목표다.이에 따라 투자를 통해 다양한 전략을 구사하는 동구바이오제약이 꾸준한 성과를 거둘 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자코어라인소프트의 인공지능 솔루션(AI)이 잇따라 비급여 시장에 진출하며 시장을 선점하고 있다.올해 에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)에 대한 비급여 처방이 이뤄진지 한달만에 에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)의 처방이 가능해지면서 수익 창출이 가시화되고 있는 것.코어라인소프트의 AI 솔루션이 잇따라 비급여 시장에 진출하며 수익 기반을 마련하고 있다.4일 식품의약품안전처에 따르면 코어라인소프트의 3등급 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 '에이뷰 에이올타'가 혁신의료기기로 선정된 것으로 확인됐다.이에 따라 에이뷰 에이올타는 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 공급이 가능해졌다.이후 다시 한번 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험(임시)수가를 적용 받아 정식 공급이 가능해진다.에이뷰 에이올타는 인공지능을 기반으로 대동맥 박리를 자동으로 판단하고 진단을 보조하는 인공지능 소프트웨어다.대동맥은 우리 몸의 가장 크고 굵은 혈관으로 심장에서 뇌, 팔과 다리, 내장기관을 포함해 온몸에 혈액을 공급하는 동맥들이 대동맥에서 갈라져 나오며 내막이 찢어져 대동맥에 흐르던 혈액이 중막 쪽으로 흘러들어가 내막과 중막이 분리되게 되면 대동맥 박리가 나타난다.대동맥박리는 치료받지 않을 경우 증상 발생 후 초기 24시간 동안 사망률이 시간당 1-2% 증가하는 중증 질환으로 빠른 진단과 치료가 필수적이다.이러한 상황에서 에이뷰 에이올타는 신속하게 대동맥 박리를 진단하고 분류하여 골든타임 내 환자를 빠르게 치료하도록 돕는다.특히 병원 시스템과 연동으로 원내 알림 메시지 전송도 가능하다는 점에서 의료진의 선제적 대응과 빠른 커뮤니케이션도 가능하다.에이뷰 에이올타는 의료기기 제조허가 3등급을 획득하며 AI 심혈관 진단 솔루션으로 기술력과 안정성을 인정받았다.이 제품은 박리 유무 및 분석 결과 알림 기능은 물론, 분할된 대동맥내 영역 표기 분할, 영역에 따라 직경(mm)와 볼륨(cc) 측정, 분석 결과 및 접속 링크 정보 제공 등의 다양한 기능을 제공하며 2D와 3D영상을 비교할 수 있고 의료기관의 판독시스템(PACS)과도 연동된다.이번 에이뷰 에이올타의 비급여 적용으로 코어라인소프트는 수익 창출의 기반을 쌓게 됐다.특히 이미 지난해 또 하나의 AI 솔루션 에이뷰 뉴로캐드가 비급여 공급이 시작됐다는 점에서 응급의료 분야에 대한 선점 효과도 기대할 수 있게 됐다.실제로 코어라인소프트는 올해 1월 인공지능(AI) 기반 뇌출혈 진단보조 솔루션 에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)로 비급여, 선별급여 시장에 진입한 바 있다.에이뷰 뉴로캐드는 환자의 뇌 CT 영상에서 출혈량을 자동으로 분석해 제한된 시간 내 영상을 판독하고 진단·치료 결정까지 할 수 있도록 지원하는 솔루션.에이뷰 뉴로캐드는 지난해 3월 식품의약안전처의 혁신의료기기 통합심사·평가를 완료하며 기술 혁신성과 신규 시장 창출 가능성 등을 인정받았다.또한 같은 해 9월 한국보건의료연구원(NECA) 최종 평가를 거쳐 최종 혁신의료기술로 선정되면서 선별급여 혹은 비급여 대상으로 의료 현장 진입이 확정된 바 있다.이처럼 코어라인소프트는 에이뷰 뉴로캐드로 응급 의료 부문에 진입한 이우 에이뷰 에이올타를 연이어 비급여 처방권에 포함시키면서 수익 구조의 발판을 쌓게 됐다.또한 후속으로 응급의료용 솔루션 파이프라인을 준비하고 있다는 점에서 관련 시장을 선점하는 효과도 기대하고 있다.코어라인소프트 김진국 대표이사는 "에이뷰 에이올타의 혁신의료기기 지정으로 기존 심혈관 진단 방식을 보완하고 조기 진단에 큰 역할을 할 수 있다는 것을 인정받았다"며 "응급 환경에 최적화 솔루션의 상용화를 구축중으로 추가 솔루션들의 비급여 진입과 수가 확정이 이어지면 전체 매출이 빠르게 상승할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뉴로핏이 국제 알츠하이머병-파킨슨병 학회(International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases and related neurological disorders, AD/PD 2024)에 참가한다고 4일 밝혔다.이번 학회에서 뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 부작용 분석 및 아밀로이드 양성 예측 등 향후 출시될 알츠하이머병 치료제 관련 기술을 선보인다. 특히 알츠하이머병 치료제 부작용 분석 기술은 현장 참가자들이 직접 체험해 볼 수 있도록 시제품을 시연할 예정이다.이와 함께 부스 전시를 통해 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)'와 PET 자동 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫 (Neurophet SCALE PET)'을 소개할 계획이다.뉴로핏 아쿠아는 알츠하이머병 환자의 뇌 MRI(자기공명영상)에서 발견되는 뇌 위축 및 혈관 퇴화로 인한 백질 변성을 분석하고 뉴로핏 스케일 펫은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 활용해 알츠하이머병의 원인 물질인 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 세부 영역별 침착 정도를 정량적 수치로 제공한다.레카네맙, 도나네맙과 같은 알츠하이머병 치료제는 뇌에 쌓이는 아밀로이드 베타 단백질을 제거하는 항 아밀로이드 항체 치료제로 치료제가 투여된 환자에게 'ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, 아밀로이드 관련 영상 이상)' 부작용이 발생하는 문제점이 있다. 뉴로핏은 ARIA에 대한 분석이 가능한 기술을 보유하고 있으며 향후 ARIA 분석을 포함한 알츠하이머병 치료제 토탈 솔루션을 출시할 계획이다.또한 아밀로이드 베타 단백질 뇌 피질 침착 여부를 확인하기 위해 아밀로이드-PET 영상 촬영을 하는데, 아밀로이드-PET 영상 촬영 전 MRI 분석만으로 아밀로이드 양성 위험군을 조기에 예측하는 기술을 개발 중이다. 불필요한 아밀로이드-PET 촬영으로 인한 의료 비용을 절감시키고 알츠하이머병 치료제 임상 과정에서도 비용과 시간을 절약할 수 있는 임상 지원 분석 서비스를 제공한다는 전략이다. 빈준길 뉴로핏 대표이사는 "알츠하이머병 치료제 임상부터 처방, 부작용 모니터링, 예후 관찰에 있어 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술이 핵심적으로 활용될 것으로 기대된다"며 "해당 시장 공략을 위해 기술 고도화 및 치료제 관련 솔루션 사업화에 총력을 기울일 것"이라고 말했다.이어 "올해 처음 참가하는 AD/PD 현장에서 많은 잠재 고객과의 미팅을 통해 뉴로핏의 독보적인 뇌 영상 분석 기술을 적극적으로 알리고 해외 사업 성과를 높이는 기회가 될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.